Arzneimittelknappheit: Problem fehlender Medikamente nimmt zu

Seit Jahren sind viele Arzneimittel in Europa nicht lieferbar. Das Problem der Arzneimittelknappheit nimmt stetig zu. Die EU-Kommission hat dazu einen Bericht vorgelegt: „Future-proofing pharmaceutical legislation — study on medicine shortages“.

Wer für ein Kreuzworträtsel „Arzneimittel mit 5 Buchstaben“ sucht, hat dasselbe Problem, wie ein Arzt oder Apotheker. Viele Medikamente sind nämlich nicht lieferbar. Die Arzneimittelknappheit in Deutschland und Europa ist groß. Einer Studie der „Pharmaceutical Group of the European Union“ (PGEU) zur Folge hatten im Jahr 2020 alle an der Studie beteiligten 26 Länder Probleme mit Arzneimittelknappheit. Die meisten Länder gaben an, dass sich die Situation im Vergleich zum Vorjahr verschlechtert hatte. 

Mit der Knappheit von Arzneimitteln gehen weitere Probleme einher. So versuchen Ärzte und Apotheker auf andere Medikamente auszuweichen, die eine ähnliche Wirkung haben oder ein Generikum sind. Jedoch sind nicht alle Medikamente einfach zu ersetzen, also substituierbar. Hinzu kommen Fehler bei der Einnahme der Medikamente. Die Patienten müssen ihr Verhalten bei der Anwendung der Medizin verändern. So verändern sich Dosierungen oder der Zeitpunkt der Einnahme des Medikamentes. Hierbei kommt es zu weiteren Fehlern in der Therapie, mit negativen Folgen für die betroffenen Patientinnen und Patienten. 

Corona Pandemie verschärft die Situation der Arzneimittelknappheit

Die Corona Pandemie hat die Situation weiter verschärft. Hier kommen zwei Faktoren zum Tragen. Zum einen ist der Bedarf an Arzneimitteln während der Pandemie erwartungsgemäß gestiegen. Zum anderen waren die Produktion wie auch die Lieferung von Medizin erheblichen Beeinträchtigungen unterworfen. Die Exekutiv-Lenkungsgruppe der EU, die so genannte „Executive Steering Group on Shortages of Medicines Caused by Major Events“ hat die Leitung und Koordiation von Maßnahmen zur Verhinderung und Milderung der Versorgungsunterbrechungen während der Pandemie übernommen.

Die Europäische Kommission führt den Vorsitz dieser Lenkungsgruppe. Sie besteht aus Vertretern der EMA, der Europäischen Kommission, der Leiter der Arzneimittelagenturen, also der „Heads of Medicines Agencies“ (HMA) und der Koordinierungsgruppen für die gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren für Human- und Tierarzneimittel (CMDh und CMDv), der so genannten „Coordination groups for Mutual Recoginition and Decentralised Procedures for human and veterinary medicines“. Ergänzt wird das Gremium durch Experten für Risikokommunikation.

Unterschiede in den Ländern der EU

Vergleicht man die Länder der Europäischen Union im Hinblick auf ihre Arzneimittelknappheit, sieht man erhebliche Unterschiede zwischen den Ländern. So wurden in den Niederlanden 14.989 Fälle von Arzneimittelknappheit gemeldet, während Griechenland nur 108 Fälle verzeichnete.

Wie viele Medikamente fehlen? Ein Überblick über die verschiedenen Verhältnisse in Europa.

Die meisten Probleme mit Arzneimittelknappheit betrafen Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems. Andere Produktkategorien sind Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ebenso häufig fehlen Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Verdauungstrakts und des Stoffwechsels sowie Onkologie-Präparate. Bei den Darreichungsformen fehlen vor allem Tabletten. Sie machen rund 45 Prozent unter den nicht lieferbaren Medikamenten aus, gefolgt von Spritzen und Infusionen (23 Prozent). 

Dabei ist nicht jedes Medikament gleich wichtig und sein Fehlen nicht gleich kritisch. Zwar haben Arzneimittel zur Behandlung von Krebs nur einen geringen Anteil an den Lieferengpässen. Der Ausfall dieser Medikamente kann jedoch auf Grund ihrer spezifischen Wirkweise nicht einfach durch andere Arzneimittel ersetzt werden. Ebenso sind Unterbrechungen in der Therapie für Krebspatienten schnell lebensbedrohlich. 

In dem Bericht „Future-proofing pharmaceutical legislation – study on medicine shortages wird empfohlen:

• eine zentralisierte und harmonisierte EU-weite Definition von Arzneimittelknappheit einzuführen und auch zu befolgen
• die Festlegung und Anwendung harmonisierter Kriterien für die Meldung von Engpässen, wobei ausreichend detaillierte Informationen über die wichtigsten Parameter (z. B. Produktdetails, Zulassungsinhaber, Einzelheiten über den Mangel und die Auswirkungen) gesammelt werden
• die Erstellung einer EU-weiten Liste von Arzneimitteln, bei denen der Mangel am kritischsten ist und die Entwicklung von Strategien und/oder Vorschriften zur Verbesserung ihrer Verfügbarkeit
• die Einrichtung von Plattformen für den Dialog zwischen den Akteuren der Lieferkette, den Patienten und den Leistungserbringern im Gesundheitswesen auf Ebene der Mitgliedstaaten
• die Entwicklung EU-weiter und einheitlicher Rechtsvorschriften, die die Verhängung finanzieller Sanktionen ermöglichen, wenn Meldepflichten und/oder Lieferverpflichtungen nicht eingehalten werden
• eine größere Transparenz der Lieferquoten der Industrie sowie der Transaktionen von Parallelhändlern und Großhändlern zu fordern
• eine Verpflichtung der Lieferanten, angemessene Pläne zur Vorbeugung und Abmilderung von Engpässen zu erstellen
• die Einführung einer gesetzlichen Verpflichtung für MAHs und Großhändler, einen Sicherheitsbestand an
• (unfertigen) Produkten für Arzneimittel von großem therapeutischem Interesse auf EU-Ebene
• Die Verabschiedung gemeinsamer Grundsätze für die Einführung nationaler Beschränkungen des innergemeinschaftlichen Handels
• das Ermöglichen größerer Flexibilität für Notimporte bestimmter Produkte bei Marktrücknahmen und anderen kritischen Engpässen
• die Aufnahme von Anforderungen für eine stärkere Diversifizierung der Bieter und damit der Lieferquellen in öffentliche Ausschreibungen
• die Verringerung des Verwaltungs- und Kostenaufwands für die EU-Behörden bei der Einreichung von Änderungen nach der Zulassung
• ein beschleunigtes Verfahrens der gegenseitigen Arzneimittel-Anerkennung innerhalb der EU
• ein (effizienteres) Repeat-Use-Verfahren
• die Entwicklung einer EU-weiten Verordnung über die Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln, die Spielraum für digitale Packungsbeilagen und Verpackungen und Kennzeichnungen in mehreren Ländern und mehreren Sprachen bietet
• die Aufnahme von Informationen über verfügbare alternative Arzneimittel in Datenbanken für Arzneimittelknappheit.

Umfangreiche Maßnahmen sind dringend notwendig. Allein ein Blick nach Deutschland zeigt, wie viele Medikamente aktuell fehlen und Arzneimittelknappheit prägend ist. Die Liste der Medikamente, die in Deutschland nicht lieferbar ist, ist lang. Sie umfasst 241 Arzneimittel:

Der Bericht an die EU Kommission kann hier heruntergeladen werden.