Track&Trace: USA noch nicht bereit

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Arzneimittelfälschungen sind ein globales Problem. Lösungen werden aber weiterhin national gesucht. Gerade im Hinblick auf die wohl gescheiterten TTIP-Verhandlungen lohnt ein Blick in die USA. Der „Drug Supply Chain Security Act“ ist dort seit 2013 Gesetz. Trotz der Frist für die Umsetzung in einem Jahr ist ein Großteil der US-Pharmaindustrie jedoch noch nicht auf die neuen Bedingungen eingestellt. Warum?

Verschiedene Standards in den einzelnen Staaten der USA – wer kennt das nicht von Europa. Das Geflecht an Gesetzen und Bestimmungen dort erinnerte an die teilweise auch differierenden nationalen Standards bei uns. Doch die Regierung schuf Abhilfe. Seit 2013 existiert der sogenannte „Drug Quality and Security Act“. Die einhellige Meinung damals: Es ist positiv, wenn es ein einheitliches Regelwerk gibt und die Firmen der pharmazeutischen Industrie sich auf verlässliche Standards stützen können.

Doch drei Jahre später sieht die Realität (noch) ganz anders aus, wie das Magazin „in-Pharmatechnologist.com“ berichtet. Greg Bylo, Vice President des Standardsetters GS1 berichtet: „Die Pharmafirmen haben die Deadline im November 2017 im Blick. Allerdings hat erst ein kleiner Teil der Branche damit begonnen, die neue Datamatrix und die zugehörigen Verfahren zu nutzen.“

Die Gründe liegen auf der Hand. Sorgen umtreiben die Hersteller und Händler, wenn die Druckqualität des Matrix-Codes oder der Daten nicht ausreichend ist. Unlesbare Labels oder ausgefallene Datenbanken können erhebliche Auswirkungen auf die Lieferkette haben. GS1 in den USA hat nun eine neue Version der Leitlinie herausgegeben, um den Prozess zu beschleunigen und das Vertrauen zu erhöhen. Der „Electronic Product Code Information Service (EPCIS) soll es Logistikpartnern ermöglichen, Informationen über Ereignisse in der Lieferkette unter Verwendung eines Standardformats zu erfassen und einheitlich auszutauschen. Und dies robust und wiedererkennbar. Die grundsätzliche Skepsis der Wirtschaft scheint dennoch weiter zu bestehen.

Derzeit beschäftigen sich Arbeitsgruppen in den USA damit, welche Regelungen und Absprachen in den „worst case“-Szenarios denn nun konkret greifen sollen. Dieser Prozess in den USA ist ein Beispiel, wie generelle und einvernehmliche Regelungen in der Umsetzung wohl immer zu Sub-Standards führen werden. Hierüber muss wiederum Einvernehmen hergestellt werden. Ein gesetzliches „One Size fits all“ scheint schwierig. Umso wichtiger scheint die internationale Zusammenarbeit zu sein. Lernprozesse sollten nicht immer nur deswegen neu beginnen, weil die Behörden die internationale Perspektive nur unzureichend im Blick haben.

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